2007년 6월 1일 발효된 REACH(Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of CHemicals)는 유럽연합의 신(新)화학물질통합관리제도로서, 인간건강과 환경보호 및 유럽산업계 경쟁력 강화를 목적으로 제정된 법령이다. REACH는 EU에서 연간 1톤 이상 제조 또는 수입되는 화학물질(Substance)에 대해 등록을 의무화하여 화학물질별 등록 번호를 발급 받아야 하며, REACH의 등록 대상은 아래 범주에 해당된다 :
- 연간 1톤 이상 EU에서 생산하거나 수입되는 화학물질
- 혼합물(Mixture)의 경우, 생산량 혹은 수입량이 연간 1톤 이상인 각각의 구성 화학물질
- 완제품(Article)에서 기능을 발휘하기 위해 의도적으로 배출(Intended release)되면서, 그 양이 연간 1톤 이상인 각각의 화학물질
- 고분자의 경우 단량체가 2 중량 % 이상이고 연간 1톤 이상인 경우 해당 단량체, 또는 첨가
REACH에서는 고위험성 물질(SVHC, Substances of Very High Concern)에 대한 관리를 강화하고 있고 물질의 양과 유해특성에 따라 평가(Evaluation) 및 허가(Authorization)를 받아야 하는데, 100톤 이상 화학물질과 고위험성 물질은 등록 후 별도의 평가를 받아야 하며, 필요시 유럽화학물질청(ECHA, European Chemicals Agency)에서 요구하는 의무(추가 정보 제공 혹은 시험)를 준수하여야 한다. REACH법령 Annex XIV에 등재된 고위험성 물질(SVHC)은 유통량과는 무관하게 허가를 받은 후 제조하거나 수입하여야 한다.
2008년 6월 1일부터 12월 1일 사이에 사전등록(Pre-registration)이 이루어졌고, 본등록(Registration)의 마감 기한은 물질의 양과 유해특성에 따라 다른데, 연간 1,000톤 이상, 100톤 이상 환경유해성 물질, 1톤 이상 CMR 물질은 2010년 11월 30일까지 물질 등록이 종료되었고 연간 100톤 이상 물질은 2013년 5월 31일까지 그리고 연간 1톤 이상 물질은 REACH 발효 후 11년인 2018년 5월 31일까지 물질 등록을 완수해야 한다.
물질 등록 시 요구되는 시험 항목은 물리화학적 특성, 인체독성, 생태독성으로 크게 세 분야가 있으며 각 분야별로 세분하면 물리화학적 특성은 17개 항목, 인체독성은 18개 항목, 생태독성은 26개 항목으로 총 61개의 항목으로 나눌 수 있고 시험항목은 제조량 또는 수입량(유럽 제조자 혹은 수입자 기준)에 따라 증가한다. 61개의 REACH 요구 시험항목 중, 유럽에서 1~10톤, 10~100톤, 100~1000톤 규모로 제조 혹은 유통되는 되는 물질은 각각 22개 항목, 35개 항목, 54개 항목에 대한 시험자료가 필요하고 1000톤 이상을 제조 또는 유통되는 물질은 61개 항목 모두에 대한 자료가 필요하다. Standard information requirements for REACH registration (REACH 등록에 필요한 시험항목 정보)
본등록 시에 필요한 자료 중 핵심을 이루는 화학물질안전성보고서(CSR, Chemical Safety Report)는 10톤 이상 유럽에 제조 및 수입되는 모든 화학물질(혼합물 및 일부 완제품 중 화학물질 포함)에 대하여 작성․제출해야 한다. CSR은 화학물질안전성평가(CSA, Chemical Safety Assessment)를 보고하는 문서이며, CSR 준비를 위해서 등록의 주체인 화학물질 제조․수입하는 유럽 기업은 CSA를 수행해야 한다. CSR 작성에 필요한 요소기술은 분류 및 표시, 물리화학적 위험성 평가, 환경거동 특성, 인체 유해성평가, 환경 유해성 평가, PBT 및 vPvB 평가, 노출평가, 위해도 정량화 기술 등으로 구분되며 물질의 시험 자료를 근거로 이 들 평가가 수행된다
